Kho Gsp Là Gì? Điều Kiện Bảo Quản Thuốc Trong Kho Gsp

Kho GSP là gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP như thế nào để phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, đảm bảo cho thành phẩm thuốc đạt chất lượng khi đến tay người tiêu dùng theo đúng tiêu chuẩn GSP, các quy trình thao tác chuẩn trong kho gsp. Ở bài viết trước INTECH đã đi sâu về tiêu chuẩn GSP, bài viết này INTECH tiếp tục nói riêng về điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP.

INTECH là chuyên gia trong xây dựng phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, thuốc thú ý nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ với chúng tôi.

1. Giới thiệu về GSP, GSP là gì?

GSP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Storage Practice”.

GSP (Good Storage Practice) là thực hành tốt bảo quản thuốc.

Định nghĩa: GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng.

Bảo quản thuốc là thực hiện đầy đủ các yêu cầu, nguyên tắc theo tiêu chuẩn GSP góp phần bảo đảm chất lượng của các sản phẩm, làm cho sản phẩm ổn định trong quá trình lưu trữ.

2.1 Thiết kế kho GSP phù hợp

– Tiêu chuẩn của gsp

Thiết kế, xây dựng nhà kho, trang thiết bị sửa chữa và duy trì một cách có hệ thống để có thể bảo vệ thuốc hiệu quả.

Bao bì đóng gói phải tránh được các ảnh hưởng bất lợi từ môi trường xung quanh như: Sự thay đổi về nhiệt độ và độ ẩm, chất thải, mùi và các động vật, sâu bọ, côn trùng,…

Cần chú ý đến: Địa điểm, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, tiêu chuẩn của gsp, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

2.2 Điều kiện bảo quản trong kho GSP

– Những điều hiện, tiêu chuẩn kho gsp

+ Điều kiện ghi trên nhãn thuốc là các nguyên tắc về điều kiện bảo quản thuốc

+ Điều kiện bảo quản mức độ bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc có thể thể tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên tới 30 độ C, được quy định bởi Tổ chức Y tế thế giới.

+ Phải tránh các ánh sáng gay gắt trực tiếp, mùi từ bên ngoài vào cùng các dấu hiệu nhiễm khác.

Đối với trường hợp trên nhãn thuốc không ghi rõ điều kiện bảo quản thì phải bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ là 30 độ C và độ ẩm không vượt quá 70%.

Bên cạnh đó cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt khác như:

Kho lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá 8 độ C

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 10 độ C.

kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C. Nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C tùy trong từng khoảng thời gian.

Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

* Tiêu chuẩn GSP trong nghành Dược.

+ Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau

+ Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn

+ Kiểm soát quá trình chế biến: Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra

+ Kiểm soát con người: Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên

+ Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

2.3 Trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợp

Trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe vận chuyển, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,…

Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:

Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,.. các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…

Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.

Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ,.. phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.

Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho.

Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc,…

Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phảiđược theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết

Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

Thực hành tốt bảo quản thuốc – Good Storage Practices (viết tắt : GSP) Theo nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Ban hành kèm theo Quyết định số:2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế). GSP là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng. Theo tài liệu: Good Distribution Practices for pharmaceutical products. (40th report,2006) của chức y tế thế giới (WHO) ban hành thì GSP được định nghĩa: “Good Storage Practices are that part of quality assurance that ensures that the quality of pharmaceutical products is maintained by means of adequate control throughout the storage thereof.” GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là một phần của Hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc bảo quản thuốc theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ. GSP áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc

3.1 Các tiêu chuẩn về tổ chức và quản lý:

Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện cụ thể bằng sơ đồ tổ chức.

Sơ đồ tổ chức phải mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và quan hệ của tất cả các bộ phận.

Phải có bản mô tả công việc xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của từng nhân viên.

3.2 Các tiêu chuẩn về nhân sự

Tất cả nhân viên phải được đào tạo, cập nhập và thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định luật pháp, các quy trình thực hiện và quy định về an toàn phù hợp với vị trí công việc. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu trước khi bắt đầu tham gia hoạt động bảo quản và phải tiếp tục được đào tạo cập nhập hàng năm phù hợp với công việc được phân công.

Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.

3.3 Các tiêu chuẩn về nhà xưởng, trang thiết bị

Ý nghĩa của kho đạt gsp: Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật sâu bọ, công trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng.

Cách sắp xếp hàng hóa trong kho gsp: Các khu vực của kho phải có biểu hiện chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau.

3.4 Tiêu chuẩn về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật.

Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao, thùng thuốc bên dưới.

Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.

Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết.

Phải có biện pháp an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác.

Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối.

Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.

Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản.

Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng.

– Độ ẩm đạt chuẩn trong kho gsp, thế nào là một kho thuốc đạt chuẩn gsp

+ Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

+ Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

+ Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

+ Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:

+ Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.

+ Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C+ Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C+ Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ

3.5 Tiêu chuẩn về nhập hàng

Khi nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra so với lệnh/đơn mua hàng, phải được xác nhận tình trạng vật lý của từng thùng hàng.

Mỗi chuyến hàng phải được kiểm tra về tính đồng nhất của ác thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Mỗi thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra cẩn thận về khả năng bị nhiễm bẩn, nhiễm tạp, bị can thiệp, bị hư hỏng và phải được thực hiện việc cách ly để tiếp tục điều tra nếu có nghi ngờ về các khả năng này.

Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải được biệt trữ. Phải duy trì việc phân tách theo lô trong suốt quá trình biệt trữ và bảo quản sau đó.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được trì tình trạng cách ly cho đến khi có quyết định chính thức về việc chấp nhận hay loại bỏ.

3.6 Các tiêu chuẩn về xuất hàng và vận chuyển

Việc xuất và vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được tiến hành sau khi nhận được lệnh xuất hàng. Việc tiếp nhận lệnh xuất hàng và việc xuất hàng phải được ghi chép vào hồ sơ.

Chỉ được xuất, cấp phát các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng.

Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong quá trình biệt trữ phải được người chịu trách nhiệm về chất lượng cho phép mới được xuất kho.

Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở.

Cơ sở bảo quản phải tiến hành kiểm soát điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc.

Việc vận chuyển phải đảm bảo tính toàn vẹn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và điều kiện bảo quản được duy trì.

3.7 Các tiêu chuẩn về hàng trả về

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, bao gồm cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi, phải được xử lý theo quy trình đã được phê duyệt và lưu hồ sơ.

Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về phải được bảo quản trong khu vực biệt trữ và chỉ được đưa trở lại khu bảo quản thường sau khi được sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên các đánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Bất cứ lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc nào khi tái cấp phát phải được nhận dạng và ghi hồ sơ.

Tất cả các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng phải được xử lý theo qui định của pháp luật.

3.8 Tiêu chuẩn về các sản phẩm bị thu hồi

Phải có quy trình thu hồi từ thị trường một cách kịp thời và hiệu quả đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi phát hiện có lỗi hoặc nghi ngờ có lỗi hoặc bị giả mạo, và có người được giao trách nhiệm thu hồi.

Tất cả các thuốc, nguyên liệu bị thu hồi phải được bảo quản ở khu vực bảo đảm an ninh, đáp ứng điều kiện bảo quản của hàng hóa và cách ly để chờ các hoạt động xử lý tiếp theo.

Các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và chờ vận chuyển cho đến khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý sản phẩm bị nghi ngờ.

Tất cả các hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho người chịu trách nhiệm đối với việc thu hồi.

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).2. Cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực và tuyến tỉnh.3. Kho bảo quản thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng, cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến huyện.4. Kho bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.5. Cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.6. Cơ sở bảo quản áp dụng tài liệu GSP cập nhật trong thời hạn 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc 06 tháng đối với cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

Nhà thuốc có cần đạt chuẩn gsp không?, gsp trong ngành dược có quan trọng không. Chắc chắn là có. Đó là những nguyên tắc bắt buộc cho 1 nhà thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng. Vì vậy, trước khi đi vào hoạt động, các đơn vị cần phải làm thủ tục xin giấy chứng nhận gsp.

5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá theo tiêu chuẩn GSP

– Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GSP đối với cơ sở bảo quản là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản không phải nộp thêm hồ sơ này) theo quy định tại Điều 38 của Luật dược, quy định tại Điều 32 Nghị định số 54/2023/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2023/NĐ-CP). Đối với cơ sở bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2023/NĐ-CP;

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bảo quản được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

– Trường hợp cơ sở kinh doanh dược đề nghị cấp Giấy chứng nhận GSP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bảo quản ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

7: Quy trình thao tác chuẩn gsp

1. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định trên cơ sở tài liệu hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và các tài liệu cập nhật được quy định.

2. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền quy định.

3. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc, trừ cơ sở quy định.

4. Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định.

Gsp Là Gì? Tiêu Chuẩn Gsp Và Kho Đạt Gsp Trong Ngành Dược?

GSP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Storage Practices”, được hiểu là Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu.

Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP bao gồm:

+ Một là, cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc (kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền).

+ Hai là, cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia tuyến trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện.

+ Ba là, kho bảo quản thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng.

+ Bốn là, cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

2. Kho GSP là gì, kho thuốc đạt chuẩn GSP và checklist Thực hành tốt bảo quản thuốc? 2.1. Kho GSP là gì? Kho thuốc bệnh viện đạt chuẩn GSP?

Kho GSP là kho đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của các bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế yêu cầu và đáp ứng đủ các tiêu chuẩn về GSP theo yêu cầu của Bộ Y Tế.

2.2. Checklist tiêu chuẩn, điều kiện sắp xếp hàng hóa thực hành tốt bảo quản thuốc trong kho GSP

Với tiêu chuẩn GSP thì kho GSP và trang thiết bị là một trong bốn điều kiện quan trọng nhất bên cạnh thủ kho, các quy trình bảo quản và thuốc trả về. Để đạt tiêu chuẩn kho GSP trong ngành dược thì cần đáp ứng checklist thực hành đảm bảo GSP sau:

2.2.1. Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP

Ngay từ thiết kế, các đơn vị cần có những chú ý đến về nhà kho: Địa điểm, diện tích, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

Chẳng hạn:

+ Về địa điểm kho GSP: Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy.

Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

+ Về diện tích kho GSP: Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho, …

Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m 2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m 3

+ Về thiết kế, xây dựng kho GSP: Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Phải đảm các yêu cầu về thiết kế, xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo quy định.

Các khu vực kho phải có diện tích, thể tích phù hợp, đủ không gian và sắp xếp hợp lý để đảm bảo theo tiêu chuẩn GSP.

Đặc biệt đối với kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện.

Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

2.2.2. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hướng dẫn các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

+ Nếu nhãn sản phẩm không ghi rõ thì bảo quản ở nhiệt độ bình thường.

Bảo quản ở nhiệt độ thường là bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C. Tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%. Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.

+ Với điều kiện bảo quản cụ thể:

Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 30 °C” là từ 2 °C đến 30 °C.

Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 25 °C” là từ 2 °C đến 25 °C.

Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 15 °C” là từ 2 °C đến 15.

Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản quá 8 °C” là từ 2 °C đến 8 °C.

Bảo quản thuốc với điều kiện: “Không bảo quản dưới 8 °C” là từ 8 °C đến 25 °C.

Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15°C.

Bảo quản thuốc tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu dưới 8°C.

Bảo quản thuốc tại kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10°C.

Bảo quản thuốc với điều kiện “Khô”, “Tránh ẩm” là không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.

Bảo quản thuốc với điều kiện “Tránh ánh sáng” là bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.

+ Cần có sự đánh giá độ đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

Yêu cầu sắp xếp hàng hóa trong kho GSP: Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

Hệ thống giá kệ phải được sắp xếp hợp lý phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.

Cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc

2.2.3. Nguyên tắc trang thiết bị theo GSP

Theo nguyên tắc GSP:

+ Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.

+ Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).

+ Cần có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.

+ Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

+ Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.

Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:

Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, … các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,…

Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.

Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ, … phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.

Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho.

Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc, …

Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phải được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hiện tốt bảo quản thuốc” (GSP) được cấp phép trực tiếp tại Sở Y tế tỉnh và thành phố trong vòng 30 ngày sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GSP tại cơ sở bảo quản là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản đánh giá lần đánh giá liền trước (không bao gồm các lần đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

Hồ sơ đầy đủ cho cấp phép lần đầu với giấy chứng nhận GSP bao gồm:

+ Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (theo mẫu).

+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.

+ Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.

+ Sơ đồ tổ chức của cơ sở.

+ Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.

Hồ sơ đầy đủ cho cấp lại giấy phép GSP bao gồm:

+ Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.

+ Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước.

Việc đạt tiêu chuẩn GSP là vô cùng quan trọng đối với các bên sản xuất, cung ứng và trực tiếp là nhà kho các bệnh viện, trong đó kho thuốc đạt GSP là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng cho các sản phẩm thuốc. INTECH là chuyên gia trong việc trong xây dựng phòng sạch, nhà máy sản xuất dược phẩm, nếu có bất cứ thắc mắc và nhu cầu nào, hãy liên hệ ngay với chúng tôi!

Thuật Ngữ Là Gì? Tìm Về Hiểu Về Thuật Ngữ Là Gì?

1 – 1. Thuật ngữ là gì?

“Thuật ngữ” là “những từ ngữ biểu thị khái niệm khoa học công nghệ”, chủ yếu để dùng trong các văn bản khoa học công nghệ.

2 – 2. Đặc điểm của thuật ngữ là gì?

Đặc điểm thứ nhất: Khác với từ ngữ phổ thông, mỗi thuật ngữ thuộc một lĩnh vực khoa học công nghệ chỉ biểu thị một khái niệm và ngược lại mỗi khái niệm trong lĩnh vực đó chỉ được biểu hiện bằng một thuật ngữ.

Đặc điểm thứ hai: Khác với từ ngữ phổ thông, thuật ngữ không có tính biểu cảm.

3 – 3 . Cách định nghĩa từ ngữ

a. Cách thứ nhất (dùng trong sách báo đại chúng):

Giải thích bằng các đặc tính bên ngoài, dựa trên nhận thức cảm tính hoặc những khái niệm phổ thông (ai cũng có thể hiểu được).

b. Cách thứ hai (dùng trong các văn bản khoa học công nghệ):

Giải thích thông qua các kết quả nghiên cứu bằng phương pháp khoa học và dựa trên những khái niệm khoa học.

4 – 4. Sử dụng thuật ngữ là gì?

Muốn thống nhất việc dùng thuật ngữ và hiểu cho chính xác thì phải có định nghĩa hoặc giải thích thuật ngữ trong lĩnh vực khoa học công nghệ tương ứng và có lưu ý đến văn cảnh sử dụng thích hợp.

Trong văn bản bên ngoài lĩnh vực, nếu việc dùng một thuật ngữ có thể gây nhập nhằng (vì có nghĩa khác ở lĩnh vực khác) thì phải chú thích, ít nhất cũng cần lưu ý bằng cách in nghiêng hoặc đặt vào ngoặc kép.

Thuật ngữ không được biểu hiện những sắc thái xúc cảm gây mâu thuẫn về giới tính, sắc tộc, tôn giáo, chính trị, giai cấp, địa vị, tuổi tác.

Khác với từ ngữ văn chương, việc công nhận thuật ngữ cần có cơ quan có thẩm quyền phê duyệt và ban hành.

5 – 5. Cách đặt tên thuật ngữ là gì?

Sử dụng từ ngữ có sẵn trong từ điển nhưng được định nghĩa lại cho phù hợp lĩnh vực của thuật ngữ.

Để nguyên: trong trường hợp thuật ngữ đã được dùng phổ biến hoặc không gây hiểu nhầm.

Phiên âm: trong trường hợp từ nước ngoài được phiên âm và dùng phổ biến hoặc từ mới nhưng khó phát âm đúng.

Dùng từ có âm mới hoặc chữ mới hoặc hoàn toàn mới cả âm và chữ.

Dùng cụm từ có một bộ phận mới hoặc hoàn toàn mới.

Hình 2: Cách đặt tên thuật ngữ là gì?

6 – 6. Tiêu chí chọn thuật ngữ là gì?

Được đại đa số dùng quen (dù không chính xác).

Lưu ý:

phổ biến không đồng nhất với đại chúng

không phải ai cũng biết một ngoại ngữ

không phải nhà khoa học nào cũng biết nhiều ngoại ngữ

Hình 3: Tiêu chí chọn thuật ngữ là gì?

Kết Luận: Muốn thống nhất việc dùng thuật ngữ và hiểu cho chính xác thì phải có định nghĩa hoặc giải thích thuật ngữ trong lĩnh vực khoa học công nghệ tương ứng và có lưu ý đến văn cảnh sử dụng thích hợp. Trong văn bản bên ngoài lĩnh vực, nếu việc dùng một thuật ngữ có thể gây nhập nhằng (vì có nghĩa khác ở lĩnh vực khác) thì phải chú thích, ít nhất cũng cần lưu ý bằng cách in nghiêng hoặc đặt vào ngoặc kép.

Gsp Là Gì? Tiêu Chuẩn Gsp Ứng Dụng Trong Ngành Dược

GSP là gì? Good Storage Practice được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt, riêng với ngành dược thì GSP được gọi là Thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì?

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.

Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C

Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C

Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

Tiêu chuẩn xuất xứ cộng gộp GSP là gì?

Ví dụ: quá trình dệt sợi theo hệ thống cộng gộp có thể là:

– Phần đầu của quá trình dệt có thể tiến hành tại một nước A được hưởng.

– Phần sau của quá trình dệt có thể tiến hành tại một nước được hưởng khác và vải sẽ được cộng gộp từ hai quá trình trên để tính mức độ thoả mãn được hưởng GSP. Theo các quy định của EU, sự cộng gộp được quy định trên cơ sở một khu vực địa lý.

Có hai chính sách về cộng gộp: Cộng gộp toàn thể và cộng gộp từng phần.

– Chính sách cộng gộp toàn thể coi tất cả các nước được hưởng như là một khu vực kinh tế, tất cả giá trị gia tăng hoặc quá trình gia công trong khu vực có thể được cộng gộp với nhau để thoả mãn các qui định về xuất xứ đối với sản phẩm xuất khẩu sang một nhóm nước như: úc, Niudilân, Canada, Nga và các nước Đông âu.

– Chính sách cộng gộp từng phần quy định trên một số khu vực địa lý. Chẳng hạn, ba khối kinh tế theo khu vực địa lý của các nước được hưởng, được sử dụng chế độ cộng gộp của EU là: Hiệp hội các nước Đông Nam á (ASEAN – Brunei, Indonesia, Malaysia, Philippine, Việt nam…); thị trường trung Trung Mỹ (CACM – Costa Rica, Goatêmala, El Salvador, Honduras, Panama và Nicaragua) và khối Andean (thỏa thuận Cartagena-Bolivia, Colombia, Ecuador, Peru và Venezuela)..

Các nước được hưởng trong cùng một khối kinh tế, khu vực muốn được áp dụng các quy định về xuất xứ cộng gộp phải thông báo trước cho nước cho hưởng ưu đãi và những biện pháp sẽ được khối tiến hành để đảm bảo thực hiện các quy định về xuất xứ cộng gộp và chỉ được áp dụng khi thông báo được chấp nhận. Nước xuất khẩu sau cùng có trách nhiệm bảo đảm rằng nguyên phụ liệu cộng gộp thực tế có xuất xứ theo quy định về xuất xứ GSP của nước hàng đến.

Ví dụ: EU quy định bơ ca cao (hạng mục 1804) phải được sản xuất từ hạt ca cao và tiến trình sản xuất phải được tiến hành tại một nước được hưởng. áp dụng về quy định cộng gộp, nước được hưởng A có thể trồng cacao và cung cấp chúng cho nước được hưởng B để chế thành bơ. Bơ chế biến ra sẽ được hưởng GSP của EU nếu hai nước được hưởng A và B này đều là thành viên trong cùng một khối nước nêu trên. Nước xuất xứ của hàng hóa sẽ là nước có phần trị giá hàng hóa cao hơn nước kia.

Quy định cộng gộp này cũng cho phép việc vận chuyển qua các nước thành viên khác của cùng một khối mà không bị vi phạm quy định về vận tải.

Như vậy, theo quy định của EU, giấy chứng nhận xuất xứ form A cho sản phẩm hưởng ưu đãi theo quy định cộng gộp được cấp trên cơ sở những giấy chứng nhận xuất xứ form A đã được cấp từ trước tại các nước thành viên cho các nguyên phụ liệu và hoặc các bộ phận xuất xứ.

Tiêu chuẩn xuất xứ nước bảo trợ GSP là gì?

Một số nước như EU, úc, Canada, Nhật bản, Niudilân, Nga và các nước Đông âu áp dụng quy định cho phép sản phẩm (nguyên phụ liệu, các bộ phận) sản xuất tại nước này khi cung cấp cho một nước được hưởng và được sử dụng tại nước đó trong quá trình gia công sản xuất, được coi là có xuất xứ của nước được hưởng để xem sản phẩm cuối cùng có đủ điều kiện hưởng ưu đãi GSP không. Riêng Nhật bản, quy định này không áp dụng đối với một số sản phẩm nên khi xuất hàng sang Nhật bản cần nghiên cưú rõ danh sách những mặt hàng nào được và không được áp dụng.

Ví dụ: Colômbia xuất khẩu dây điện sang Canada, nguyên vật liệu sử dụng gồm thép của Mỹ (20% giá xuất xưởng), cao su của Malaisia (30%) và 50% là trị giá nguyên phụ liệu và lao động của Colômbia. Dây điện sẽ không đủ điều kiện để được hưởng GSP vì thành phần nhập khẩu vượt quá 40%. Tuy nhiên nếu dùng thép nhập của Canada thì sẽ đủ điều kiện để hưởng GSP theo quy định về phần trị giá của nước cho hưởng vì lúc đó thành phần nhập khẩu chỉ còn 30% giá xuất xưởng.

Điều kiện gửi hàng của GSP là gì?

Ngoại trừ Úc, các nước cho hưởng khác đều quy định rằng hàng hoá có xuất xứ phải được vận chuyển trực tiếp từ nước xuất khẩu được hưởng ưu đãi đến nước cho hưởng (nơi giao hàng). Mục đích của quy định này là để cho Cơ quan Hải quan của nước cho hưởng tin rằng hàng được nhập khẩu chính là hàng được xuất khẩu từ nước được hưởng, nghĩa là chúng không bị sửa đổi, thay thế hay gia công chế biến thêm hoặc bị đưa ra lưu thông buôn bán tại các nước thứ ba.

Các điều kiện mà các nước EU, úc, Canada, Nhật bản, Niudilân, Nga áp dụng chung như sau:

– Hàng hoá được vận chuyển không qua lãnh thổ của một nước nào khác

– Hàng hoá được vận chuyển qua lãnh thổ của nước khác với nước xuất khẩu được hưởng và có thể được chuyển tải hay lưu kho tại các nước đó, bảo đảm rằng các hàng hoá đó được nằm dưới sự giám sát của Hải quan nước quá cảnh hay lưu kho, không được lưu thông buôn bán hay sử dụng, không được gia công chế biến. Ngoài ra ở một số nước như EU có một số quy định thêm như sau:

Do EU là một Liên minh Hải quan, hàng hóa được vận chuyển thẳng từ một nước được hưởng ưu đãi tới EU được coi là thỏa mãn quy định về vận tải khi chúng tới một trạm hải quan bất kỳ của EU. Về hàng hóa, sau khi vào lãnh thổ một quốc gia thành viên bất kỳ, có thể được lưu hành buôn bán rồi lại được chuyển tới một quốc gia thành viên khác mà không mất quyền được hưởng ưu đãi GSP.

Hàng hoá có thể được vận chuyển qua bất kỳ nước thành viên nào và sau đó lại được tái xuất khẩu một phần hay tất cả tới một nước thành viên khác.

Bằng chứng, chứng từ GSP là gì?

Để được hưởng chế độ ưu đãi GSP phải có bằng chứng, chứng từ nhất định về xuất xứ và vận tải. Các nước cho hưởng cũng quy định những chứng từ cần thiết cho những lô hàng có giá trị nhỏ, bao gồm cả hàng gửi theo đường bưu điện. Bảo đảm ràng hàng hóa nằm dưới sự giám sát của Hải quan của nước chuyển tải hay lưu kho và không được mang ra sử dụng trong gia đình hay bị gia công chế biến thêm.

GIỚI THIỆU CÔNG TY PHỤ GIA THỰC PHẨM LUÂN KHA

Luân Kha là công ty phân phối chuyên nghiệp, cung cấp hương liệu, phụ gia thực phẩm đặc thù trong lĩnh vực thực phẩm: giò chả, xúc xích, mì sợi, bánh, kẹo, nước giải khát… Là đại diện phân phối của những nhà sản xuất uy tín trên thế giới, Chúng tôi cung cấp những sản phẩm chất lượng, phù hợp với yêu cầu nhằm giúp khách hàng tối ưu hóa hiệu suất sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.

Xuất phát từ khát vọng thịnh vượng, niềm đam mê kinh doanh và định hướng khách hàng làm trọng tâm, Luân Kha luôn tiên phong trong việc tìm kiếm, cải tiến, nâng cao chất lượng sản phẩm dịch vụ, cũng như chia sẽ thông tin các công nghệ tiên tiến, thông qua đó đáp ứng tối đa nhu cầu của khách hàng.

Với phương châm “Phát triển của chúng tôi đồng hành cùng với thành công của Khách hàng”, Luân Kha khẳng định mình là một trong những thương hiệu dẫn đầu về phụ gia, hương liệu thực phẩm đáng tin cậy đến các doanh nghiệp.

7/132 Liên Khu 5-6, P. Bình Hưng Hòa B, Q. Bình Tân, TPHCM Mobile: 0917 93 2727 Email: [email protected] Web: https://luankha.com

Thuật Ngữ Logistics Là Gì

Thuật ngữ logistics không còn quá xa lạ đối với chúng ta, tuy nhiên để hiểu Logistics là gì không phải ai cũng nắm được nội dung cơ bản của nó. Trong bài viết revise này xin giới thiệu lại một trong những nôi dung tồn tại khá lầu về logisitics là gì.

Logistics là nghệ thuật và khoa học của quản lý và điều chỉnh luồng di chuyển của hàng hoá, năng lượng, thông tin và những nguồn lực khác như sản phẩm, dịch vụ và con người, từ nguồn lực của sản xuất cho đến thị trường. Thật là khó khi phải hoàn thành việc tiếp thị hay sản xuất mà không có sự hỗ trợ của logistics. Nó thể hiện sự hợp nhất của thông tin liên lạc, vận tải, tồn kho, lưu kho, giao nhận nguyên vật liệu, bao bì đóng gói. Trách hiệm vận hành của hoạt động logistics là việc tái định vị (theo mục tiêu địa lý) của nguyên vật liệu thô, của công việc trong toàn quá trình, và tồn kho theo yêu cầu chi phí tối thiểu có thể.

Khái niệm Logistics là gì?

Điều này rất quan trọng, nó chỉ rõ nguồn lực tập trung là con người với vai trò vừa là đối tượng, vừa là công cụ tác động, vừa là chủ thể của quá trình.

Cơ sở của logistics

Logistics có thể được hiểu như là việc có được đúng số lượng cần thiết ở đúng thời điểm và với chi phí phù hợp. Nó là nghệ thuật, là một quá trình khoa học. Nó phối hợp tất cả các lĩnh vực sản xuất công nghiệp, quản lý vòng đời dự án, chuỗi cung cấp và hiệu quả.

Logistic có khái niệm bắt nguồn từ nhu cầu quân sự trong việc cung cấp cho chính họ trong quá trình di chuyển của các đoàn quân từ căn cứ ra tiền tuyến.

Trong thời ký Hy Lập cổ đại, đế chế Roman và Byzantine, đã có những sỹ quan với mác “logistikas” là người chịu trách nhiệm đến các vấn đề về tài chính cũng như cung cấp phân phối. Còn ta cũng thấy đó là những tướng quân làm về quân nhu như ta đọc trong Tam quốc diễn nghĩa.

Logistics trong Kinh doanh

Trong kinh doanh, logistics có thể hiểu như việc tập trung cả nội lực lẫn ngoại lực bao hàm cả quá trình chu chuyển từ nhà ‘sản xuất gốc’ đến ‘người tiêu dùng cuối cùng’. Chức năng chính của logistics bao gồm việc quản lý việc mua bán, vận chuyển, lưu kho cùng với các hoạt động về tổ chức cũng như lập kế hoạch cho các hoạt động đó. Người quản lý logistics kết hợp kiến thức tổng hợp của mỗi chức năng từ đó phối hợp các nguồn lực trong tổ chức để vận hành. Có hai khác biệt cơ bản của logistics. Một thì đánh giá một cách lạc quan, đơn giản coi đó như là sự chu chuyển ổn định của nguyên liệu trong mạng lưới vận chuyển và lưu trữ. Một thì coi đó là một sự kết hợp các nguồn lực (nhân lực, vật lực..) để tiến hành quá trình.

Logistic trong quân sự

Trong quân sự, logistics được các chuyên gia quản lý để làm thế nào và khi nào di chuyển các nguồn lực đến các địa điểm mà họ cần. Trong khoa học quân sự thì việc duy trì cung cấp trong khi làm gián đoạn sự cung cấp của kẻ địch là một nhân tố tối quan trọng trong chiến lược quân sự. Nếu làm được như vậy thì kẻ địch chẳng có gì đáng sợ.

Logistics trong quá trình sản xuất

Thuật ngữ này ám chỉ quá trình logistics trong các ngành công nghiệp. Mục đích của nó là đảm bảo mỗi một máy móc thiết bị hay trạm làm việc được ‘nạp’ đủ sản phẩm với đúng số lượng, chất lượng và đúng lúc.

Tại Việt nam, trong quá trình hội nhập nền kinh tế thế giới thì nhu cầu logistics ngày càng lớn và là một bộ phận cấu thành nên giá thành sản phẩm. Vì thế lựa chọn công ty cung cấp dịch vụ logistics là vô cùng quan trọng. Các công ty cung cấp logistics thì phải luôn chú trọng đến các yếu tố quan trọng của logistics là: số lượng, chất lượng, thời gian và cuối cùng là giá cả dịch vụ. Tuy nhiên trong những trường hợp cụ thể thì có những thứ tự ưu tiên khác nhau.

Các hình thức Logisitcs theo bên tham gia

1PL, 2PL, 3PL, 4PL là gì vậy?

Khi nói đến logistics, bạn có thể hay nghe các công ty dịch vụ nhận mình là 3PL (Third Party Logistics provider), nghĩa là Công ty cung cấp dịch vụ logistics bên thứ 3. Câu hỏi đặt ra là: 3PL là gì nếu họ là bên thứ 3, vậy còn các bên thứ nhất (1PL), thứ hai (2PL), hay bên thứ tư (4PL) là gì? Ta cùng xem từng khái niệm.

1PL: là người cung cấp hàng hóa, thường là người gửi hàng (shipper), hoặc là người nhận hàng (consignee). Các công ty tự thực hiện các hoạt động logistics của mình. Công ty sở hữu các phương tiện vận tải, nhà xưởng, thiết bị xếp dỡ và các nguồn lực khác bao gồm cả con người để thực hiện các hoạt động logistics. Đây là những tập đoàn Logistics lớn trên thế giới với mạng lưới logistics toàn cầu, có phương cách hoạt động phù hợp với từng địa phương.

2PL: là người vận chuyển thực tế, chẳng hạn như hãng tàu, hãng hàng không, hãng xe tải

3PL: là người cung cấp giải pháp tổng thể cho dịch vụ logistics cho khách hàng, họ thường đảm nhiệm một phần, hay toàn bộ các công đoạn của chuỗi cung ứng.

4PL: Thuật ngữ 4PL lần đầu tiên được công ty Accenture sử dụng, và công ty này định nghĩa như sau: “A 4PL is an integrator that assembles the resources, capabilities, and technology of its own organization and other organizations to design, build and run comprehensive supply chain solutions.”

b) Dịch vụ bưu chính;