Thiết Bị Ecmo Là Gì / TOP 14 # Xem Nhiều Nhất & Mới Nhất 6/2023 # Top View

Thiết bị y tế là gì? Phân loại trang thiết bị y tế, 570, Ngân Nguyễn, Cẩm Nang Sức Khỏe

, 07/03/2020 09:56:49

Theo mạng xã hội MuaBanNhanh, thiết bị y tế sẽ được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Tuy trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

1. Thiết bị y tế là gì?

Thiết bị y tế được định nghĩa tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

d) Kiểm soát sự thụ thai;

đ) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

g) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân theo từng loại và theo các nhóm theo điều 4 NĐ 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016. 

2.1.1 Trang thiết bị y tế nhóm 1

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

2.1.2 Trang thiết bị y tế nhóm 2

Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2.2 Phân theo mục đích sử dụng

Thiết bị y tế tại nhà

Dụng cụ y tế sơ cứu vết thương

Thiết bị y tế spa

Thiết bị y tế thẩm mỹ

Thiết bị y tế phục hồi chức năng

Thiết bị y tế răng hàm mặt

Thiết bị y tế sơ cứu

Thiết bị y tế thu nhỏ

Thiết bị y tế sản khoa

Dụng cụ y tế nhãn khoa

Bộ dụng cụ y tế du lịch

Dụng cụ y tế khi đi phượt

2.3 Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Theo nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này

Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất

Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

3. Mục đích phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế sẽ được phân loại vào nhiều nhóm khác nhau. Tuy trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

Bước đầu tiền khi dự định nhập khẩu trang thiết bị y tế là phải làm thủ tục phân loại, 100% trang thiết bị y tế nhập khẩu về Việt Nam sẽ được phân làm 1 trong 4 loại A, B, C, D và tuỳ từng loại thì thủ tục xin giấy tờ nhập khẩu sẽ khác nhau. 

Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận các kết quả phân loại trang thiết bị y tế từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam

4. Thiết bị y tế chịu thuế suất bao nhiêu?

4.1 Thiết bị y tế chịu thuế 5%

“Thiết bị, dụng cụ y tế gồm máy móc và dụng cụ chuyên dùng cho y tế như: các loại máy soi, chiếu, chụp dùng để khám, chữa bệnh; các thiết bị, dụng cụ chuyên dùng để mổ, điều trị vết thương, ô tô cứu thương; dụng cụ đo huyết áp, tim, mạch, dụng cụ truyền máu; bơm kim tiêm; dụng cụ phòng tránh thai và các dụng cụ, thiết bị chuyên dùng cho y tế khác theo xác nhận của Bộ Y tế.

Bông, băng, gạc y tế và băng vệ sinh y tế; thuốc phòng bệnh, chữa bệnh bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, trừ thực phẩm chức năng; vắc-xin; sinh phẩm y tế, nước cất để pha chế thuốc tiêm, dịch truyền; mũ, quần áo, khẩu trang, săng mổ, bao tay, bao chi dưới, bao giày, khăn, găng tay chuyên dùng cho y tế, túi đặt ngực và chất làm đầy da (không bao gồm mỹ phẩm); vật tư hóa chất xét nghiệm, diệt khuẩn dùng trong y tế theo xác nhận của Bộ Y tế.”

4.2 Thiết bị y tế chịu thuế 10%

Thiết bị y tế là gì? Phân loại trang thiết bị y tế Thiết bị y tế gia đình

Đăng bởi Ngân Nguyễn

Tags: thiết bị y tế

Tags: phân loại trang thiết bị y tế

Thiết bị mạng là thiết bị dùng để kết nối các thiết bị trong 1 hoặc nhiều mạng LAN lại với nhau. Thiết bị mạng có khả năng kết nối được nhiều segment lại với nhau tùy thuộc vào số lượng cổng (port) trên thiết bị sử dụng trong mạng.

Thiết bị mạng cơ bản bao gồm 6 loại chính: Repeater, Hub, bridge, Switch, Router và Gateway

Repeater là gì?

Repeater là bộ khuếch đại tín hiệu, đảm bảo từ đó có thể truyền tín hiệu đi xa hơn nhưng không bị yếu đi.

Hình ảnh repeater

Repeater là thiết bị ở lớp 1 (Physic Layer) trong mô hình OSI. Khi chúng ta sử dụng Repeater, tín hiệu vật lý ở đầu vào sẽ được repeater thu nhận, sau đó được khuếch đại, từ đó cung cấp tín hiệu ổn định và mạnh hơn cho đầu ra, để có thể đến được những vị trí xa hơn. Nếu bạn muốn đảm bảo tín hiệu với những khu vực văn phòng làm việc lớn, cách xa nhau thì bạn có thể dùng Repeater để khuếch đại tín hiệu

Hub là gì?

Hub là thiết bị dùng để khuếch đại tín hiệu, và được coi như là một repeater nhiều cổng. Khi 1 cổng trên hub nhận được thôgn tin thì các cổng khác cũng sẽ nhận được thông tin ngay lập tức.

Có 2 loại Hub phổi biến là Active Hub à smarthub

– Active Hub:

loại Hub này thường được dùng phổ biến hơn rất nhiều, cần được cấp nguồn khi hoạt động. Active Hub dùng để khuếch đại tín hiện đến và chia ra những cổng còn lại để đảm bảo tốc độ tín hiệu cần thiết khi sử dụng.

– Smart Hub:

hay còn gọi là Intelligent Hub cũng có chức năng làm việc tương tự như Active Hub, nhưng được tích hợp thêm chip có khả năng tự động dò lỗi trên mạng.

Bridge là gì?

Bridge là 1 thiết bị mạng dùng để kết nối 2 mạng nhỏ để tạo thành 1 mạng lớn hơn. Bridge hoạt động ở lớp 2 trong mô hình mạng OSI. Tuy nhiên, Bridge chỉ kết nối những mạng cùng loại và sử dụng cho những mạng tốc độ cao sẽ khó hơn nếu chúng nằm cách xa nhau.

Switch là gì?

Switch hay còn gọi là thiết bị chuyển mạch là thiết bị dùng để kết nối các thiết bị hay các mạng nhỏ lại với nhau. Switch cũng giống bridge tuy nhiên switch có nhiều cổng hơn và tốc độ xử lý nhanh hơn bridge rất nhiều.

Switch có khả năng kết nối nhiều segment lại với nhau tùy thuộc vào số cổng trên switch và cung cấp nhiều chức năng hơn bridge như tạo các VLAN. Switch hoạt động ở lớp 2 của mô hình OSI

Router là gì?

Router là thiết bị hoạt động ở lớp 3 của mô hình OSI, có nhiệm vụ kết nối hai hay nhiều mạng IP lại với nhau. Giống như bridge, Nhưng khả năng làm việc của Router chậm hơn Bridge, do cần phải tính toán để tìm ra đường đi cho các gói tín hiệu, đặc biệt khi kết nối với các mạng không cùng tốc độ thì lại càng phải cần làm việc nhiều hơn.

Gateway là gì

Gateway là thiết bị dùng để kết nối các mạng có giao thức khác nhau, như mạng dùng giao thức IP với mạng sử dụng giao thức IPX, Novell, DECnet, SNA… Với những máy tính trong các mạng sử dụng các giao thức khác nhau có thể dễ dàng kết nối được với nhau.

– Apr 22, 2019-

Định nghĩa: Một nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) là bất kỳ sản phẩm hoặc thành phần đặc biệt được thiết kế và sản xuất cho phù hợp với sản phẩm gốc. Nói cách khác, nó là một thành phần đặc biệt được làm cho sản phẩm cuối cùng, không phải là sản phẩm aftermarket

 

Phụ tùng OEM là đối diện của bộ phận thị trường phần nói chung chất lượng cao và có một quá trình đảm bảo chất lượng kỹ lưỡng hơn bởi vì khách hàng là một công ty lớn muốn chất lượng cao nhất của sản phẩm ban đầu của nó. Mặc dù vậy, nhiều nhà cung cấp bây giờ bán phụ tùng OEM trực tiếp đến người tiêu dùng do nhu cầu cao đối với mô hình thực hành riêng của họ. Điều này là phổ biến trong ngành công nghiệp máy tính, nhiều người trong số họ có quan tâm đến lắp ráp các thiết bị của họ bằng cách sử dụng nguyên liệu thành phần.

Chúng ta hãy xem xét một ví dụ ngắn này.

Ví dụ

Vista Electronics INC là một công ty sản xuất thiết bị điện tử vô tuyến cho người tiêu dùng cuối cùng và các nhà sản xuất máy tính. Công ty hiện đang làm việc với khỉ máy tính LLC cung cấp bàn phím không dây cho tất cả các máy tính họ sản xuất. Khỉ máy tính yêu cầu Vista để sản xuất các bộ phận chất lượng cao cho bàn phím của họ. Mỗi lô sản phẩm chuyển giao sẽ được xem xét kỹ lưỡng để đảm bảo họ đáp ứng mức chất lượng mong đợi. Sản phẩm được yêu cầu bởi OEM hoặc aftermarket?

 

Dựa trên các khái niệm mà chúng tôi đã giải thích ở trên, sản phẩm OEM là đầu dòng sản phẩm được thiết kế cho sản phẩm gốc. Trong trường hợp này, Vista điện tử là xây dựng một thành phần cho bàn phím gốc của khỉ máy tính. Kể từ khi các thành phần sẽ được đầy đủ thương mại hóa bên trong bàn phím, nó phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng do Monkey. Điều này có nghĩa là các thành phần bàn phím là một thành phần của OEM.

Tóm tắt định nghĩa

Xác định các nhà sản xuất thiết bị gốc: OEMs là bộ phận được sản xuất bởi công ty ban đầu đã được thiết kế và bán chúng.

                

Chỉnh sửa bởi Bonnie

Chiều cao âm nhạc cụ Co., ltd

ECMO là gì?

ECMO là phương pháp oxy hóa qua màng ngoài cơ thể. Các bác sĩ sẽ sử dụng một hệ tuần hoàn để thực hiện quá trình trao đổi oxy ở bên ngoài của cơ thể bệnh nhân suy tuần hoàn hoặc suy hô hấp nặng nhằm hỗ trợ và duy trì chức năng sống.

Tuần hoàn ngoài cơ thể là một kỹ thuật nhằm sử dụng các máy tim phổi nhân tạo thay thế tạm thời chức năng tim và phổi khi bệnh nhân cần phải thực hiện các ca phẫu thuật sửa chữa hoặc thay thế các cấu trúc tim mạch hoặc mạch máu lớn trong cơ thể.

Tuần hoàn ngoài cơ thể là một hệ thống nửa kín gồm hệ thống bơm phối hợp và hệ thống trao đổi khí. Chúng được nối với bồn chứa ống dẫn, cannula và tim của bệnh nhân nên có thể thay thế hoàn toàn chức năng tim phổi của bệnh nhân.

Hệ thống này sẽ tạo ra sự thay đổi về sinh lý trong cơ thể và được kiểm soát có chủ động từ đó dẫn đến các phản ứng tự điều chỉnh và tự bảo vệ cơ thể của bệnh nhân.

Tuần hoàn ngoài cơ thể có thể thay thế một phần hoặc thay thế hoàn toàn hoạt động của hệ tim phổi nhưng đặt cùng lúc nhiều cannula ở nhiều vị trí khác nhau kết hợp với ngừng tuần hoàn tạm thời.

Khi nào bệnh nhân cần can thiệp ECMO?

Những bệnh nhân mắc bệnh lý nặng, có nguy cơ ngừng tuần hoàn hoặc ngừng hô hấp, đe dọa đến tính mạng là những đối tượng cần sử dụng ECMO. Cụ thể khi bệnh nhân rơi vào 1 trong các trường hợp sau:

Khi bệnh nhân đã được cho hỗ trợ thở máy oxy nhưng phổi vẫn không có đủ khả năng cung cấp oxy cho cơ thể. Ví dụ như trong các trường hợp viêm phổi nặng có biến chứng suy hô hấp, phù phổi cấp kèm theo biểu hiện suy hô hấp nặng…

Khi bệnh nhân đã được hỗ trợ thở máy oxy nhưng phổi không thể thải trừ carbon dioxide, hoạt động bơm của tim không đủ cung cấp máu cho cơ thể.

Bệnh nhân bị bệnh lý về tim phổi và đang trong thời gian chờ nội tạng để được cấy ghép.